奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター iCATs

ヒアリング日が決定次第、下記部門への連絡をお願いします。
詳細な連絡先については、依頼者限定ページにある「各部門連絡時期と連絡方法」を参照してください。

中央臨床検査部への連絡

検査実施可否を確認するため、治験依頼者限定ページに記載されている「中央臨床検査部」の担当者まで下記書類と共にご連絡下さい。

医事課への連絡

治験依頼者限定ページに記載されている「医事課」の担当者まで、保険外併用療養費に係る事前確認リスト（様式3：患者連絡表の裏面）を送付ください。裏面をもとに、様式３：患者連絡票（表面）の打ち合わせを行いますので、日程を調整下さい。

その際に、実施方法（Web,電話,訪問）も合わせて、ご相談下さい。
Fixした内容を被験者への支払いに関する資料へ反映してください。 ※注意事項：ポイント算出表やマイルストーンの設定は、治験事務局の担当者が行います。

ヒアリング日決定（ヒアリング約2か月前）
【実施時期の決定方法と時期】
【実施方法】

訪問もしくはWeb（Webで実施の場合は、事前にInvitation（可能な限りZoomで設定ください。）を治験事務局までお送り下さい。）

ヒアリング資料提出（ヒアリング1週間前）

提出期間	ヒアリング１週間前まで
提出先	病院A棟3階 臨床研究センター　治験事務局　担当者
提出書類	・下記【提出書類A】【提出書類B】：各4部 ※SMOへは別途ご送付ください ※【提出書類A】は1～15を紙ファイル（軽量サイズ）へ綴じて提出してください。 ・説明用ハンドアウト資料：5部 ※SMOへは別途ご送付ください ※資料のデータファイル提供についてもお願いします。

※注意事項：【ポイント算出表】

【提出書類A】治験のファイル

• 1. 奈医書式1(様式一覧参照)
• 2. 新規治験審査委員会説明資料（※作成ガイドを見本にパワーポイント10枚程度で作成下さい）
• 3. ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項（様式一覧参照）
• 4. 治験実施計画書[先頭に合意書の写し、読替表(ある場合)の写しを付ける。
• 5. 治験薬概要書（被験者の安全等に係わる報告を含む）
• 6. 症例報告書の見本（実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合を除く。）
• 7. 説明文書・同意文書・治験参加に伴う負担軽減費の振込先について(※共通ICFテンプレートのひな型をご使用いただき、当院の説明文書作成時の注意事項に基づいて作成ください)

  ※注意事項：【ゲノム・遺伝子研究】
  ゲノム・遺伝子研究を実施する場合の同意説明文書の作成につきましては、ホームページ内の様式一覧の「遺伝子解析に係る同意説明文書作成時に注意すべき事項」を確認し、ご作成下さい。

• 8. 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１）（※各医局秘書までお問合せ下さい）
• 9. 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（協力者リスト）（書式２）（※治験分担医師については治験責任医師にご確認下さい。CRCは担当者が記載しますので、空欄のままでお願いします）
• 治験依頼者が必要時、治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１）（※各医局秘書までお問合せ下さい）
• 10. 治験の費用の負担について説明した文書
• 11. 被験者の健康被害の補償について説明した文書
• 12. 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
• 13. 被験者の安全等に係る資料
• 14. その他委員会が必要と認める資料 （治験参加カード等）
• 15. 治験責任医師と治験分担医師の『利益相反行為に関する自己申告書の審査結果について（通知）』（医師主導治験の場合のみ必要）

【提出書類B】その他資料（ヒアリング時に提出、IRB提出不要）

• 1. 治験計画届（厚生労働省提出分）のコピー（表紙と当院の記載が確認できれば問題ありません。）
• 2. 患者連絡表・案（様式３参照）※治験・治験（医師主導）用、製造販売後臨床試験用のひな形があります。
• 3. 治験薬の管理に関する手順書

ヒアリング当日

プロジェクターは使用せず、ハンドアウト資料で治験の概要および治験薬管理方法についてを15分程度で説明してください。
治験事務局、CRC、治験薬管理担当者が出席します。ヒアリングはWebでの実施が可能です。事務局へInvitation（可能な限りZoomで設定ください。）を添付してください。

SMOが担当する試験においては、SMOにも資料とInvitation（可能な限りZoomで設定ください。）を送付し、ヒアリング日時についてご連絡下さい。

IRB申請

下記①の資料(病院長ファイル)を提出下さい。①の資料を確認後、ご連絡致しますので、連絡が入り次第、下記②の資料（治験審査委員会の委員）をご郵送下さい。

①病院長ファイル

提出期間	IRBの3週間前必着
提出先	病院A棟3階 臨床研究センター　治験事務局 担当者
提出書類	【提出書類A】：Fixした資料（１～15）をマスターファイルに綴じて提出 〈注意事項〉 ・説明文書・同意文書は、第1版(案)で提出して下さい。IRBにて承認後は(案)をはずし、第1版で製本下さい。 ・マスターファイルは、ドッヂファイル（チューブ:A4　背幅10cm　左右両開き）で統一ください。 ・書式3を1部、マスターファイル用に提出下さい。マスターファイルには綴らずに、ご提出下さい。（委員配布分は不要です）。 ・書式3に、様式1の「ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項」の記載は不要です。 ・提出書類Bは提出不要です。

②治験審査委員会の委員資料

提出期間	IRBの2週間前必着
提出先	病院A棟3階 臨床研究センター　治験審査委員会事務局　担当者
提出書類	【提出書類A】：①資料（１～15）を紙ファイル（軽量タイプ）にて17部提出（提出先：治験事務局） 宛名記入済みの返送用着払い伝票 （発送箱数分）
	②1部PI提出（提出先：医局） ※こちらを引き続きPIファイルとして保管する場合、ドッヂファイルでご提供いただき、PIまたは医局秘書様へご説明をお願いします。
	③1部SMO（提出先：SMO） ※電子媒体でも可能かはSMOへご確認ください。

契約

・治験の契約（治験の契約書）手続きに関するお問い合わせの際は、〈Fixした経費算定明細書〉も添付ください。
ヒアリング実施日を目安に契約担当者へ治験の契約（治験の契約書）手続きについてご連絡ください。

・新規・変更時のポイント算出表については案を事務局にお送りください（SMO事務局の試験はSMOの確認後、治験事務局へ）。詳細は、※注意事項：【ポイント算出表について】をご参照下さい。

・契約は治験審査委員会終了の2～3週間後を目途に締結可能です。

スタートアップ1週間前までに
1. エクセルプロトコル（Excelファイル）を治験事務局まで、ご提出下さい。

【連絡時期】データや作成方法はIRB審査翌月の第一就業日にご連絡致します。

2. CRCファイルと症例ファイルを事前に担当CRCまでご提出ください。

【CRCファイル】：丈夫なA4ファイルに下記資料を種類別にクリアポケットにセットして下さい。

• スクリーニング名簿
• 簡単な治験の流れ、スケジュール表
• ヒアリング・スタートアップ時に使用したパワーポイントの説明資料
• 実施計画書1部
• 併用禁止薬リスト（商品名５０音順と薬効別）（印刷物）
• 協力費来院確認書（様式6）
• 各種マニュアル等
• その他予備資料（患者用説明文書・同意書（共通ICFテンプレート）、補償の資料、患者連絡票(様式3、黄色い紙で印刷)、 治験参加に伴う負担軽減費の振込先について（共通ICFテンプレート）、治験参加カード、他院紹介状など）
• 空のクリアポケット（症例数分）

【症例ファイル】：予定症例数分の症例ファイルをご準備下さい。原則として、１患者１ファイルとし、Visit毎にセットしてください。内容については、担当CRCとご相談下さい。

• 選択・除外基準
• 緊急時の連絡先(治験依頼者・外注検査会社等)
• 中止基準
• スケジュール表(検査項目、来院の許容範囲、来院日を記載できる欄)
• 治験責任医師・治験分担医師名一覧表

各関連部門へ説明

スタートアップまでに、各種取り扱いのある関連部門に事前説明をお願い致します。連絡先は、実施医療機関情報の治験依頼者限定ページをご参照下さい。

治験薬納品

治験薬初回納品の日時・手順について、事前に治験薬管理担当者までご連絡ください。

• 1. 納品場所：夜間救急玄関から入っていただき、しばらくまっすぐ進むと右手に「臨床研究センター治験推進部門」があります。到着されましたら、電話をお願いします。 入口は施錠されておりますので、「臨床研究センター治験推進部門」の扉前でお待ちください。
  臨床研究センター　治験薬管理グループ　電話：0744（22）3051　内線：3561，3566
  管理は薬剤部で行います。（但し、医局で管理を行うことも可能です）
• 2. 初回搬入時はモニターの立ち合いをお願いしております。その際、契約書のコピー（本契約のみ）、治験薬管理表(簿)、治験薬管理手順書を紙媒体にて提出して下さい。（立ち合いが難しい場合はご相談ください。）。事前に治験薬管理グループ宛にて郵送いただくことも可能です。 治験薬関連の資料は受付番号順にインデックスにて管理する治験薬管理ファイルへ保管するため、治験薬管理表を格納するファイルのご提供は不要です。 ただし、施設内盲検体制のある試験では、非盲検資料を保管するファイル（非盲検ファイル）をご提供ください。その際、盲検側にて保管する資料と重複する資料につきましては、非盲検ファイルでは保管を省略してください（治験実施計画書や治験薬概要書等）。非盲検ファイルでも保管が必須の場合はご相談ください。
• 3. 業者からの受け取りは治験薬補助者として薬剤師が対応します。受領者には、薬剤師全員を設定して下さい。薬剤師メンバーに関しては、治験依頼者限定ページでご確認下さい。
• 4. 治験薬搬入時に梱包される書類をお示しください。（Packing List、配送時温度ロガーに関する書類等）
  その書類への署名の対応についても詳細にお示しください。
  治験薬受領時に発生する書類で原本または写しのご提供が必要な書類がある場合はお示しください。
  提供書類がある場合、事前に日本郵便のレターパックをご提供下さい。
  書類のご提供がお急ぎでない場合は、SDVにてご訪問の際にご提供いたします。
  書類のご提供がお急ぎで、レターパックのご提供が難しい場合はPDFにて写しをご提供いたします。
• 5. 受領書や温度ロガーの返還方法を明確にして下さい。
  （希望の優先順）
  ・配送業者へ返却
  ・返却がお急ぎでない場合はSDV等にて臨床研究センターへご訪問の際にご返却
  ・モニターに返却（事前提供のレターパックによるご返送など）

※温度ロガーのデータ抽出は原則、配送業者またはモニターにてお願いいたします。データ抽出用ＰＣの貸与についても対応しておりません。

医師が治験薬・治験機器・治験製品を管理する場合

スタートアップ

※医局の説明会などは、スタートアップミーティングで各部署の流れが決定した後、実施ください。

安全性報告

提出期間	IRB月の10日の午前必着
提出先	病院A棟3階　臨床研究センター 治験事務局

「安全性情報等に関する報告書」【書式16】及び原本(報告内容)1部を郵送にて、ご提出ください。
国内症例に関して、症例票が作成されている場合はご提出ください。
安全性情報の治験依頼者見解と治験責任医師見解が異なる場合は、その旨、担当CRCまでお伝え下さい。担当CRCより、治験事務局へ報告します。

※間近での提出となった場合は、当月の審議対象となるか治験審査委員会事務局担当者までご確認ください。

変更申請

提出期間	IRB月の11日前の午前必着 （暦日として、土日を含めて遡ってください。IRB開催日の2週前の金曜日になります。）
提出先	病院A棟3階 臨床研究センター 治験事務局

・配布資料が複数種類ある場合には、1セット（1人の委員に配布する分）ごとにすべての資料を重ねて、1つのホッチキスで1束にまとめてください。
※資料ごと（例：PRT変更対比表のみ、IB変更対比表のみ、ICF変更対比表のみ）に、個別にホッチキス止めをして提出しないでください。

例）治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書が変更になる場合：
「PRT変更対比表」「IB変更対比表」「ICF変更対比表」をすべて順番に重ねて、左上1箇所を1つのホッチキスで止めた束（1セット）を、委員人数分（24部）作成して提出してください。

※締め切り間近での提出となった場合は、当月の審議対象となるか治験事務局の担当者までご確認ください。

下記変更の場合は、IRB委員配布資料24部は不要です。変更内容により提出書類が異なりますのでご確認のうえ、ご提出をお願い致します。

変更内容	提出書類
症例数変更	書式10のみ提出
治験責任医師変更	書式10、履歴書（治験責任医師のみ）、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)、医師主導治験の場合は、医師の利益相反の用紙も別途必要となります。
治験分担医師変更	書式10、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)、医師主導治験の場合は、医師の利益相反の用紙も別途必要となります。
治験協力者の変更	IRB審議不要（書式2を更新し治験事務局へ提出）
治験の事務的事項⁽¹⁾	IRB審議不要（保管資料のみ提出）

⁽¹⁾治験の事務的事項とは、治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名変更、モニターの変更が該当します。

症例数変更、治験責任医師変更、治験の事務的事項の変更には、変更契約書も必要です。契約担当者へお問い合わせください。

直接閲覧

「SDV予約情報（直接閲覧）」をご参照ください。