【SDV手続きと流れについて】 ※現在、コロナの影響にて、原則１日１件の予約となっております。
≪予約について≫
・SDV実施の１週間前までにお電話（臨床研究センター 内線3561）での予約をお願いしております。
※必須文書SDVと症例SDVの閲覧は、同日閲覧可能です。
※1ブース1名が基本となりますが、複数で来院の際は予約時にお声かけください。
≪予約後の流れ≫
・予約完了後 下記を参照いただき、直接閲覧実施1週間前までにchiken-anzen-sdvnara@naramed-u.ac.jp宛てのメールにてご提出ください。
SDVとあわせて、治験薬や治験薬管理表の確認を希望される場合や施設内盲検が必要なモニタリング実施の場合は、治験薬管理（chiken-yakunara@～）宛てにも連絡してください。
【提出書類】
- ① 直接閲覧実施連絡票（企業治験：参考書式2、 医師主導治験：(医)参考書式2）
- ② モニター一覧 指名されたモニターさんであるか確認いたします。初回時・追加削除の際も更新したものを提出してください。形式は問いません。
- ③ 個人情報保護に関する取扱い並びに機密保持につきましては、治験契約書の締結をもって担保しておりますが、別途「個人情報保護に関する誓約書」もSDVを実施される各担当者様にご提出いただきたく存じます。
| 予約後 | |
| 提出書類 |
. 直接閲覧実施連絡票 （企業治験：参考書式２ 医師主導：(医)参考書式２） ・モニター一覧表 ・個人情報保護に関する誓約書 |
| 提出期限 | 少なくとも直接閲覧実施 １週間前 |
| 提出方法 | 臨床試験実施部門の事務局chiken-anzen-sdvnara@naramed-u.ac.jpにメールで提出 |
～直接閲覧実施連絡票 記載内容注意点 企業治験・医師主導共通～
| 実施希望日時 | 複数日でのご予約の際は、１日毎に作成してください ※リモートモニタリングの場合は、「リモートモニタリング」と記載をお願い致します。 |
|---|---|
| その他治験資料 |
IRB関連書類閲覧希望（IRB議事録、IRBファイル） ⇒ ☑治験審査委員会議事録 病院長ファイル、責任医師ファイル、契約書、精度管理 ⇒ ☑その他資料 |
| 備考欄 |
・2名以上で来院される場合は同行者の名前を記載ください。 【施設内盲検の場合】 |