・治験の依頼を検討されている場合は、診療科長(教授) や治験責任医師へ試験実施の意向をご確認下さい。お問い合わせは医局まで連絡の上、日程調整を行い、求めに応じて、治験の概要説明等を行って下さい。
・上記、試験実施の意向が確認でき次第、治験事務局までご連絡下さい。治験事務局への説明時は、実施計画書の要約、もしくは、治験概要のハンドアウトをご提供下さい。Web実施(WebEX、Teams、Cisco等)の場合は、ハンドアウトと共にInvitationを添付下さい。
・制度管理や、治験審査委員会名簿等は「治験実施医療機関情報」の治験依頼者限定ページに掲載しています。
アクセスのIDとPWは治験事務局までお問合せ下さい。 治験依頼者限定ページ
・IRBへは治験依頼者(モニターも可)と治験責任医師の出席も必要になります。治験依頼者より必要書類（ヒアリングの項に示す提出書類AとB）を入手できる時期を含め、目標とするIRB審議月を決定し、治験事務局までお伝え下さい。ただし、IRBの新規審議件数によっては、ご希望に添えない場合もあります。
ヒアリング日が決定次第、下記部門への連絡をお願いします。
検査実施可否を確認するため、治験依頼者限定ページに記載されている「中央臨床検査部」の担当者まで下記書類と共にご連絡下さい。
・「中央臨床検査部における検査の実施体制について(チェックリスト)」
記載見本を参照し、可能な限りご記載下さい。
・「実施計画書の検査一覧とスケジュール表」
治験依頼者限定ページに記載されている「医療サービス課」の担当者まで、保険外併用療養費に係る事前確認リスト（様式3：患者連絡表の裏面）を送付ください。裏面をもとに、様式３：患者連絡票（表面）の打ち合わせを行いますので、日程を調整下さい。
その際に、実施方法（Web,電話,訪問）も合わせて、ご相談下さい。
Fixした内容を被験者への支払いに関する資料へ反映してください。
※注意事項：ポイント算出表やマイルストーンの設定は、治験事務局の担当者が行います。
・ヒアリング開催日は初回審議月の前月上旬に行います。日程調整は、IRB 2か月前の中旬にご連絡下さい。
例：7月IRBの場合
6月1～２週目でヒアリング⇒5月中旬以降に治験依頼者から日程調整のご連絡
・ヒアリング実施日は、月初めの1～2週目の火曜日、金曜日の午後1時半から実施します。
訪問もしくはWeb（Webで実施の場合は、事前にInvitationを治験事務局までお送り下さい。）
| 提出期間 | ヒアリング１週間前まで |
|---|---|
| 提出先 | 病院A棟3階 治験事務局 担当者 |
| 提出書類 |
・下記【提出書類A】【提出書類B】：7部 ・説明用ハンドアウト資料：15部 | 宛名記入済みの返送用着払い伝票（1箱につき1枚）発送箱分 （ヒアリング終了後、資料を返却する際に使用します） |
・ヒアリング前に提出物の資料確認は、対応しておりません。ただし、ポイント算出表・経費算定明細書については、早急に確認が必要な場合のみ、実施計画書が届き次第、確認可能です。メール件名に【ポイント算出表】と入力し、治験事務局までご連絡下さい。
・ヒアリング資料の受領書の返送は、対応しておりません。
・ヒアリング時にご提出いただく資料として、実施計画書の英語版や概要書の日本語版･英語版は、治験のファイル1部にのみ入れて下さい。
・ヒアリング資料は、ホームページに掲載しているひな型を基にご作成下さい。
・押印が必要な資料としては、奈医書式1がありますので、ヒアリング後資料がFixしましたら、押印の手続きを進めて下さい。
※注意事項：【ゲノム・遺伝子研究】
ゲノム・遺伝子研究を実施する場合の同意説明文書の作成につきましては、ホームページ内の様式一覧の「遺伝子解析に係る同意説明文書作成時に注意すべき事項」を確認し、ご作成下さい。
プロジェクターは使用せず、ハンドアウト資料で治験の概要を10分程度で説明してください。
資料は、院内のCRCとして最大15名出席しますので、少なくとも15部のご準備をお願いします。ヒアリングはWebでの実施が可能です。事務局へInvitationを添付してください。
SMOが担当する試験においては、SMOがヒアリングに同席することも可能です。その際は、SMOにも資料とInvitationを送付し、ヒアリング日時についてご連絡下さい。
下記①の資料(病院長ファイル)を提出下さい。①の資料を確認後、ご連絡致しますので、連絡が入り次第、下記②の委員資料を郵送下さい。
※注意事項：
・短期試験と長期試験が同月IRBにて審議される場合は、概要書は短期試験にのみ提出ください。その際、長期試験の概要書の部分には短期試験参照と記載した用紙を入れて下さい。
| 提出期間 | IRBの3週間前必着 |
|---|---|
| 提出先 | 病院A棟3階 治験事務局 担当者 |
| 提出書類 |
【提出書類A】：Fixした資料（１～15）をマスターファイルに綴じて提出
〈注意事項〉 ・説明文書・同意文書は、第1版(案)で提出して下さい。IRBにて承認後は(案)をはずし、第1版で製本下さい。 ・マスターファイルは、ドッヂファイル（チューブ:A4 背幅10cm 左右両開き）で統一ください。 ・書式3を1部、マスターファイル用に提出下さい。マスターファイルには綴らずに、ご提出下さい。（委員配布分は不要です）。 ・書式3に、様式1の「要約とゲノム・遺伝子解析に関する確認事項」の記載は不要です。 ・提出書類Bは提出不要です。 |
| 提出期間 | IRBの2週間前必着 |
|---|---|
| 提出先 | 病院A棟3階 治験審査委員会事務局 担当者 |
| 提出書類 | 【提出書類A】：①病院長ファイルを郵送いただいた後に担当CRCが確認後の資料（１～15）を紙ファイル（軽量タイプ）にて17部提出 宛名記入済みの返送用着払い伝票 （発送箱数分） |
・治験審査委員会の日程、時間等については治験審査委員会事務局より治験責任医師及び治験依頼者もしくはモニターにご連絡致します。
・治験審査委員会では、治験責任医師が概要（治験の要約、パワーポイント、ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項）を説明します。必要に応じて治験依頼者もしくはモニターが補足説明などを行って下さい。治験責任医師及び治験依頼者の出席を必須としており、治験分担医師による代行は不可となります。
・Webにて開催する場合は、治験審査委員会事務局よりご連絡致します。Web開催では、治験責任医師が治験の概要を説明する際に、治験依頼者もしくはモニターに画面共有をお願いしております。
・現地開催の場合は、治験審査委員長の退席指示後、控室にて待機して下さい。
・病院長から治験責任医師及び治験依頼者に「治験審査結果通知書」を治験審査委員会終了の1～2週間後を目途に交付します。
・審査の結果については、治験審査委員会担当者までお問い合わせ下さい。
・治験の契約（治験の契約書）手続きに関するお問い合わせの際は、〈Fixした経費算定明細書〉も添付ください。
・新規・変更時のポイント算出表やマイルストーンの設定は、治験事務局の担当者が行っております。詳細は、※注意事項：【ポイント算出表について】をご参照下さい。
【連絡時期】データや作成方法はIRB審査翌月の第一就業日にご連絡致します。
・電子カルテへ被験者様を治験患者として登録するために使用します。
・併用禁止、制限、同種同効薬のリストについても、エクセルプロトコルExcelデータ内に入力をお願いします。これにより、被験者の処方時、併用禁止・制限・同種同効薬はポップアップが表示されるようになります。
【CRCファイル】：丈夫なA4ファイルに下記資料を種類別にクリアポケットにセットして下さい。
【症例ファイル】：予定症例数分の症例ファイルをご準備下さい。原則として、１患者１ファイルとし、Visit毎にセットしてください。内容については、担当CRCとご相談下さい。
〈各Visitで対応して欲しい書類〉
ファイルの見開きで1Visitとしてください。 (例：左ページに各Visit実施項目と次回来院の実施項目等が記載されてるシート、右ページに各Visit対応のワークシート)
左ページに記載いただきたい事項
・当日実施内容(身体検査・採血内容、心電図等)臨床検査の検査項目を外注や院内に分けて記載ください。
・次回来院で実施が必要な検査や検査項目、アロアンス等も記載してください。
スタートアップまでに、各種取り扱いのある関連部門に事前説明をお願い致します。連絡先は、実施医療機関情報の治験依頼者限定ページをご参照下さい。
スタートアップミーティング前まで(可能であれば同日)に納品して下さい。スタートアップ前までに納品できない場合は、事前にご連絡下さい。
搬入者は、配送業者、モニター持参のどちらも対応可能です。
※温度ロガーのデータ抽出はモニターにてお願いいたします。データ抽出用ＰＣの貸与についても対応しておりません。
・医療機器は原則医師管理です。治験製品は施設選定時に決定した方法で管理します。薬剤部管理外においては、責任医師が病院長宛に、治験薬品管理願「奈医書式3」を提出し、病院長が認めた場合に「奈医書式4」を発出します。
・納品受領書の署名は指名された管理者が行い、薬剤部にはそのコピーを提出して下さい。 また、終了後は薬剤管理表の写しを臨床研究センターに提出して下さい。
・出席者は、治験責任医師、CRC、中央臨床検査部等の関係者等です。スタートアップの日程は、モニターに調整いただいております。治験責任医師に候補日を数日挙げて頂き、その後、院内CRCとSMO（担当の場合のみ）と中央臨床検査部へご連絡ください。臨床研究センターの希望日は、火曜、木曜、金曜の午後です。日にちと時間を確定次第、実施場所はこちらで確保致します。実施場所が確定次第、モニターから治験責任医師や中央臨床検査部、CRCへご連絡いただけましたら幸いです。当日の対応ですが、ハンドアウト資料でご説明いただくことで問題ありません。（プロジェクター等は普段使用していません。）臨床研究センターからは最大15名出席致します。
・中央臨床検査部へスタートアップ日程のアポイントの際に、「中央臨床検査部における検査の実施体制について(チェックリスト)」のFix版をメールに添付の上、ご連絡下さい。チェックリストにて、特殊検査の手順説明が必要とされた場合は、外注検査会社担当者等の関係者同席もご調整下さい。スタートアップ時に中央臨床検査部担当者の出席が困難な場合は、スタートアップまでに説明いただき、その協議内容をスタートアップ時にフィードバック下さい。
※医局の説明会などは、スタートアップミーティングで各部署の流れが決定した後、実施ください。
| 提出期間 | IRB月の10日の午前必着 |
|---|---|
| 提出先 | 病院A棟3階 治験事務局 |
「安全性情報等に関する報告書」【書式16】及び原本(報告内容)1部を郵送にて、ご提出ください。
国内症例に関して、症例票が作成されている場合はご提出ください。
安全性情報の治験依頼者見解と治験責任医師見解が異なる場合は、その旨、担当CRCまでお伝え下さい。担当CRCより、治験事務局へ報告します。
※間近での提出となった場合は、当月の審議対象となるか治験審査委員会事務局担当者までご確認ください。
| 提出期間 | IRB月の11日前の午前必着 |
|---|---|
| 提出先 | 病院A棟3階 治験事務局 |
・変更申請書類（病院長保管用も兼ねる）として書式10と添付資料を各1部、IRB委員配布資料24部を送付して下さい。
・IRB委員への配布資料として変更対比表が必要となります。新たに発行された資料については変更対比表がないため、新たに発行した資料自体が配布資料となります。配布資料の右下には当院受付番号を記載し、IRB委員人数分24部を変更申請書類と合わせてご提出下さい。
・同意説明文書の変更は、担当CRCと治験責任医師の確認後にご提出ください。
・配布資料が複数種類ある場合には、それぞれの資料を組み合わせて、ホッチキスで1つにまとめて下さい。
例）治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書が変更になる場合
※締め切り間近での提出となった場合は、当月の審議対象となるか治験事務局の担当者までご確認ください。
下記変更の場合は、変更対比表の24部は不要です。変更内容により提出書類が異なりますのでご確認のうえ、ご提出をお願い致します。
| 変更内容 | 提出書類 |
|---|---|
| 症例数変更 | 書式10のみ提出 |
| 治験責任医師変更 | 書式10、履歴書（治験責任医師のみ）、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)、医師主導治験の場合は、医師の利益相反の用紙も別途必要となります。 |
| 治験分担医師変更 | 書式10、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)、医師主導治験の場合は、医師の利益相反の用紙も別途必要となります。 |
| 治験協力者の変更 | IRB審議不要（書式2を更新し治験事務局へ提出） |
| 治験の事務的事項⁽¹⁾ | IRB審議不要（保管資料のみ提出） |
⁽¹⁾治験の事務的事項とは、治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名変更、モニターの変更が該当します。
症例数変更、治験責任医師変更、治験の事務的事項の変更には、変更契約書も必要です。契約担当者へお問い合わせください。
「SDV予約情報（直接閲覧）」をご参照ください。
| 締切日 | 1月治験審査委員会の10日前 |
|---|---|
| 提出先 | 病院A棟3階 治験事務局 |
書式11「治験実施状況報告書」を提出して下さい。（ 12月31日現在の進捗状況を報告）治験実施状況については、被験者登録番号(被験者識別コード)も記載して下さい。
例：安全性
00-01-01 蕁麻疹により中止
00-01-02 便秘 薬剤投与により改善
すべての治験薬の投与が中止または完了した場合には速やかに「治験薬投与終了（中止・中断）報告書」【奈医書式2】を提出して下さい。
治験の中断または中止をする場合、治験終了後は、速やかに「治験終了（中止・中断）報告書」【書式17】を提出して下さい。
| 提出先 | 病院A棟3階 治験事務局 |
|---|
当該治験薬の製造（輸入）承認を得た場合、又は治験全体が中止になった場合は、「開発の中止等に関する報告書」【書式18】を提出して下さい。
| 提出先 | 病院A棟3階 治験事務局 |
|---|
