奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター（iCATs)では、臨床研究や医師主導治験を実施したいと考えている研究者の皆さまの支援をいたします。
ここでは、特定臨床研究を例に、臨床研究の流れと研究者が行う作業内容を紹介します。
各段階に応じて、臨床研究センターの各部署が支援いたします。
支援は、研究者の依頼に基づいて、臨床研究センター内の支援検討会議で支援内容を決定いたします。
なお、支援には費用がかかります。
まずは、どんな些細なことでも、相談申し込みフォームにて気軽にお問合せください。
研究者の方へFor researchers
倫理審査手続き
臨床研究のフロー
臨床研究センター
- 臨床研究支援部門試験マネジメントグループ臨床研究支援グループ
- 品質管理部門
データサイエンスグループ品質保証グループ- 事務部門
臨床研究事務支援グループ臨床試験の流れタイムライン
（目安）研究者の作業項目研究者の作業内容２ヶ月開始前研究相談臨床研究に関わる下記のようなあらゆる相談を専門家（臨床研究センター）に行い、必要なアドバイスを受けます。
・臨床研究アイデア
・臨床研究・デザイン・計画書作成・実施などに関するご相談
・倫理審査等に関するご相談
・統計に関するご相談
・知財・特許に関するご相談３ヶ月研究計画書作成臨床研究を適切に実施するためには、倫理性および科学的妥当性を備え、実行可能性を考慮した研究計画書の作成が重要です。
研究目的・背景、先行研究との位置づけ、デザイン、対象基準、介入・観察方法、主要・副次評価項目、モニタリング計画、統計解析、倫理的配慮を簡潔かつ一貫性ある構成で記載します
研究体制の構築「統括管理者」、「研究責任医師」や「研究分担医師」の役割を明確化し、事務局機能やデータ管理などの体制を整えることが重要です。
また、研究に必要な施設・機器・人員が確保されているかを確認し、リソースの確保、スタッフ研修、情報共有体制の構築などを行い、研究を適切かつ安全に実施できる基盤を整えます。
研究資金の確保研究活動を継続・発展させるために必要な資金を、競争的資金、寄付金、学内助成金、企業からの支援金等の外部・内部のさまざまな資金源から獲得するプロセスを指します。
十分な資金が得られることで、研究計画を中断することなく、安定して遂行できます
モニタリング計画の立案モニタリングとは、研究が計画書および関連法規に従って、適切に実施されているかを確認し、研究の質および試験参加者の安全を確保するための取組みです。ここでは、モニタリングの計画を立案します。
データマネジメント計画の立案データマネジメントとは、研究データの収集、確認、管理を通じて、信頼性の高いデータを確保するための活動です。
ここでは、データマネジメント計画を立案します。
統計解析計画書の作成研究目的に沿った解析方法を事前に明確化し、解析の信頼性を確保するための計画書を作成します。
症例報告書（CRF）の作成研究参加者（患者）から得られるデータ等、研究計画書において規定されている全ての情報を記録するための様式を作成します。
種類には、紙CRF、電子CRF（eCRF)があります。
認定臨床研究審査委員会（CRB）申請書類の作成特定臨床研究を実施するために、研究内容を認定臨床研究審査委員会（CRB）へ提出し、審査を受けるための書類一式を作成する業務です。
臨床研究法では、特定臨床研究を開始する前に 必ずCRBの承認を得ることが義務づけられており、そのために必要な書類を正確かつ漏れなく整えることが求められます。
３ヶ月【CRB申請】モニタリング（開始前）要件調査（施設／責任医師が適切に試験を実施することができるかの調査）を行います。
契約締結の準備臨床研究契約書、研究保険契約、外部委託契約等の研究実施に必要な契約書を作成します。
【CRB承認】契約の締結各種契約書の締結を完了します。
臨床研究等提出・公開システム（jRCT）届出CRB承認後、jRCTに届を提出します。
jRCTに情報が公表されてから、研究の開始が可能となります。スタートアップ会議研究開始前に、関係者全員で研究実施の手順や役割などを確認するための会議を実施します。
各試験期間開始実施中各種変更届・定期報告担当医師の変更・プロトコルの変更・定期報告などの書類を作成します。モニタリングモニタリング計画に従って、実施します。データマネジメントデータマネジメント計画に従って、実施します。【最終試験参加者最終来院】6～12ヶ月症例検討会症例、データの採否を決定し、解析集団を決定するための検討会を行います。データ固定全てのデータクリーニング完了後、責任医師が署名し、データを固定します。統計解析症例検討会で決定した解析対象集団のデータで、統計解析を行います。総括報告書作成研究終了後、CRBに終了届を提出します。終了【CRB報告】論文作成解析結果をもとに、論文作成・投稿を行います。 - 品質管理部門