奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター iCATs

臨床研究審査支援部門長：伊藤 雪絵 講師

臨床研究審査支援部門とは、『臨床研究法に基づき、法で規定される臨床研究を審査する委員会「奈良県立医科大学臨床研究審査会」の事務局業務を担っています。』

治験支援部門は、「CRCグループ」と「治験薬管理グループ」から構成されています。

治験支援部門長：武内 治郎 講師 【本人の研究課題または専門領域 等】臨床疫学

CRCグループ CRC(Crinical Research Coordinator)とは治験コーディネーターと呼ばれ、治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、その他の医療関係者のことをいいます。治験に関わる人たちの調整役として、治験が円滑に進むように支援します。

治験薬管理グループ 治験において治験薬管理を行うグループです。治験薬の保存、発出作業等を正確に行い、治験が円滑に進むように支援します。

臨床研究支援部門は、「臨床研究支援グループ」と「試験マネジメントグループ」から構成されています。

臨床研究支援部門長・副センター長：浅田 潔 准教授【本人の研究課題または専門領域 等】臨床研究 / 消化器内科学

臨床研究支援グループ 臨床研究とは、病気の予防・診断・治療の改善などを目的として行う医学的な研究で人を対象として行われます。新たに臨床研究を計画する際の相談から、実際に臨床研究を実施する際の文書作成、事務局、モニタリング・監査等、臨床研究に関する様々な活動について支援します。

試験マネジメントグループ 個々の臨床試験をマネジメントし、担当した臨床研究の遂行を目指します。研究計画書の作成・改訂、同意説明文書の作成・改訂、各種手順書の作成、予算の管理・獲得、研究契約の締結、研究保険の加入などを担当します。

品質管理部門は、「品質保証グループ」、「データサイエンスグループ」、「教育グループ」から構成されています。

品質管理部門長：倉上 弘幸 講師【本人の研究課題または専門領域 等】生物統計学

品質保証グループ 医師主導治験や特定臨床研究におけるモニタリング業務を⾏うグループです。データのトラッキングと品質管理、中央データモニタリングを含めたモニタリングの支援を行っています。また、より効果的なモニタリング手法を開発し、臨床試験の品質管理活動を実施できるように活動を行っています。

データサイエンスグループ 臨床研究におけるデータマネジメント業務や臨床研究の計画立案から総括報告書作成までの統計解析業務を⾏うグループです。データの質の向上を目指し、医療における質の高い科学的根拠を世界に発信できるように医師主導治験や特定臨床研究の支援をします。

教育グループ 企業治験、医師主導治験及び臨床研究に関わる医師・歯科医師を対象に、eラーニングや対面で各種導入研修・継続研修を行い、GCP 、臨床研究法及び新倫理指針に対応できる研究者の育成を目指します 。加えて、研究責任医師（PI）育成のための研修カリキュラムを提供してまいります。また、研究に関わる医療従事者に対して、研究を適正に実施するために必要な知識習得の支援を行います。

広報・普及・国際連携部門長：五十川 雅裕 助教【本人の研究課題または専門領域 等】 臨床研究 / 経営学

広報・普及・国際連携部門は、広報活動を通じて、奈良県立医科大学の内外での臨床研究に関する情報共有や治験、臨床研究の活性化を目指します。更には市民に向けた情報の発信を行うことにより、臨床研究の適切な推進、普及活動を行ってまいります。また、海外研究機関との共同研究や連携、国際共同治験実施を支援します。

事務部門長・副センター長：村上 真也 主任調整員

事務部門は、臨床研究センター全体の運営を統括するとともに、治験及び臨床研究にかかる契約業務を担当しています。

また、治験審査委員会事務局及び治験事務局に関する業務もおこない、医師及び研究者が臨床研究を円滑に実施できるよう事務的なサポートをしています。